1  Cover

      2  Titelblatt

      3  Urheberrechte

      4  Vorwort

      5  1 Historisches zu Pyrogenen und Endotoxinen 1.1 Chronologie ab 19. Jahrhundert 1.2 Fieber 1.3 Pyrogene 1.4 Endotoxine, Exotoxine und Enterotoxine Literatur

      6  2 Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen 2.1 Neun Augen, zehn Beine, zwölf Zangen: ein Schwertschwanz 2.2 Tests auf Endotoxine Literatur

      7  3 Prüfung auf Pyrogene (Ph. Eur. 2.6.8) Literatur

      8  4 Prüfung auf Bakterienendotoxine (Ph. Eur. 2.6.14 und 5.1.10) 4.1 Rekonstitution des Lysats 4.2 Referenzstandards 4.3 Kontrollen während des Tests 4.4 Bestätigung der Lysatempfindlichkeit durch das Labor 4.5 Prüfung eines Produkts 4.6 Eliminierung von Störfaktoren und Interferenzen 4.7 BET mit öligen Substanzen Literatur

      9  5 Alternative Verfahren 5.1 Prüfung auf Monozytenaktivierung (Ph. Eur. 2.6.30) 5.2 Monocyte-activation test for vaccines containing inherently pyrogenic components 5.3 Bakterieller Endotoxintest mit rFC (Ph. Eur. 2.6.32) 5.4 Bakterieller Endotoxintest mit drei rekombinanten Enzymen 5.5 Weitere Verfahren Literatur

      10  6 LER-Effekt (low endotoxin recovery, LER) 6.1 Entdeckung des LER-Effekts und der Maskierung 6.2 Demaskierung Literatur

      11  7 Vorkommen und Nachweis von Glucanen Literatur

      12  8 Probenzug und Probenvorbereitung 8.1 Schulung zum Musterzug 8.2 Probenvorbereitung 8.3 Prüfung von Wasserproben 8.4 Prüfung von Primärpackmitteln 8.5 Prüfung von Medizinprodukten Literatur

      13  9 Methodenvalidierung 9.1 Validierung der Prüfung auf Bakterienendotoxine 9.2 Validierung des bakteriellen Endotoxintests mit rFC 9.3 Validierung der Prüfung auf Monozytenaktivierung Literatur

      14  10 Eliminierung und Inaktivierung von Endotoxinen Literatur

      15  11 Ausrüstung 11.1 Das Prüflabor 11.2 Automationsmöglichkeiten 11.3 Qualifizierung und Kalibrierung der Messgeräte Literatur

      16  12 Vorgehensweisen bei Out-of-Specification-Ergebnissen 12.1 OOS beim BET 12.2 OOS beim Pyrogentest Literatur

      17  13 Weitere Einsatzgebiete der Prüfung auf Bakterienendotoxine 13.1 Monitoring des Umfelds 13.2 Reinigungsvalidierung 13.3 Untersuchung von Biofilmen 13.4 Korrelieren Endotoxineinheiten zur Keimzahl gramnegativer Bakterien? Literatur

      18  Anhang: Formeln

      19  Abkürzungen