Основные вопросы менеджмента качества испытательной лаборатории. Надежда Лаврова
Читать онлайн книгу.
и информация о разработчике;
– сведения об аттестации методики, применяемой в сфере ГРОЕИ (дата, № Свидетельства об аттестации, регистрация в ФИФОЕИ) и внедрении в лаборатории;
– сведения о валидации (оценке пригодности) методики, применяемой вне сферы ГРОЕИ;
– измеряемая величина;
– диапазон измерений по методике;
– показатели точности методики (структура погрешности или неопределенности измерений);
– заключение о соответствии применения методики ее целевому назначению и требованиям государственной системы ОЕИ.
Рекомендации по заполнению формы 7. Сферы ГРОЕИ перечислены в статье 1, пункте 3 Федерального закона №102-ФЗ от 26.06.2008 г. «Об обеспечении единства измерений».
При заполнении графы 3 «сведения об аттестации методики, применяемой в сфере ГРОЕИ и внедрении в лаборатории» необходимо иметь в виду, что в соответствии с требованиями статьи 5 Федерального закона №102-ФЗ от 26.06.2008 г. методики, применяемые в сфере ГРОЕИ, должны быть аттестованы. Порядок аттестации методик (методов) измерений утвержден Приказом Минпромторга России от 15.12.2015 г. №4091. Аттестация стандартизованных методик (ГОСТ) не требуется. Внедрение (верификация) стандартизованных или аттестованных методик можно проводить по Р 50.2.060—2008 (для количественно-химического анализа) и РД 52.18.600—2011, РД 52.14.600—98 (для различных методик). Набор документов, подтверждающих прохождение процедуры внедрения методики, включает: протокол экспериментального испытания (измерения) и акт (отчет) о внедрении методики.
В графе 4 «сведения об оценке пригодности методики, применяемой вне сферы ГРОЕИ», указывается набор документов, подтверждающих прохождение процедуры оценки пригодности методик (валидации). Оценка пригодности методик проводится при применении их вне сферы ГРОЕИ в следующих случаях:
– применение не стандартизованной или не аттестованной методики;
– применение стандартизованной или аттестованной методики за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных.
Оценку пригодности методик физико-химического анализа проводит разработчик методики или по его поручению компетентная в области метрологического обеспечения организация по Р 50.2.090—2013, либо РМГ 61—2010, либо ГОСТ Р 8.563—2009.
Графу 7 «показатели точности методики…» заполняются только для количественно-химического анализа и для тех измерений, которые имеют показатели точности (погрешность или неопределенность измерений).
Рассчитать показатели точности методики в условиях данной лаборатории можно двумя способами:
– при внедрении методики измерений (испытаний) по Р 50.2.060—2008, либо РМГ 76—2014;
– взяв показатели точности, указанные разработчиком в самой методике, и умножив их на коэффициент 0,84.
Рассчитанные показатели точности методики используют при оформлении результатов измерений (испытаний) и при проведении контроля точности получаемых результатов (РМГ 76—2014, ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002).
Графу 8 «заключение о соответствии методики ее целевому назначению