Шокирующая правда. Как силиконовые импланты могут убить. Елена Гончарова
Читать онлайн книгу.
годах появляются протезы, состоящие из двух полостей: внутренней (содержала силиконовый гель) и наружной (заполнялась относительно небольшими объемами солевых растворов). Стремясь сократить вероятность развития капсулярных контрактур, некоторые хирурги добавляли стероиды в физраствор, вводимый в наружную полость таких протезов перед ушитием операционной раны. Однако они практически всегда давали эффект истончения мягких тканей части протеза, приводящего к его последующему разрушению.
В 1980-е моделей прибавляется. Например, силиконовые с оболочкой из полиуретана. Их активно применяли почти десятилетие. Изъяли из продажи лишь после того, как появились многочисленно подтвержденные данные об их возможной канцерогенности и был зафиксирован большой процент разрывов из-за слишком тонкой оболочки и недостаточного заполнения их силиконом.
В конце 1990-х на рынок вышел еще один вариант имплантатов, заполненных поливинилпирролидоновым гидрогелем. Но и их вскоре изъяли из продажи в США и Великобритании. Поводом к тому послужила выраженная активность гидрогеля внутри протеза, способствующая значительному разрастанию его объема в короткие сроки после имплантации.
В 1976 году в Америке появилась «Поправка относительно изделий медицинского назначения» к «Федеральному закону о пищевых, лекарственных и косметических товарах», которая обязывала производителей медицинских изделий приводить обоснованные доказательства безопасности и эффективности своей продукции. Но производители имплантатов под нее не подпадали, в результате чего безопасность продукции практически не отслеживалась, кроме тех случаев, когда возникали вопросы насчет ранее проданных изделий.
В 1991 году под влиянием назревших вопросов о возможных отрицательных эффектах силикона появились новые правила, требующие от производителей этого вида продукции подачи заявок на предпродажное разрешение.
В итоге после многочисленных разбирательств было объявлено, что представленных данных недостаточно, чтобы подтвердить безопасность и эффективность силиконовых имплантатов. Для первичных операций этот материал запретили к использованию, однако разрешили для повторного протезирования или реконструкций молочной железы в рамках дополнительного сбора клинических данных.
До введенного в 1992 году моратория на использование гелевых имплантатов для первичных операций прошли три десятилетия, в течение которых производители и пластические хирурги занимались исключительно бизнесом, позволяя себе не видеть и не ставить в приоритет необходимость разработки четких протоколов научных исследований.
Вместо этого компании-производители сосредоточились на продаже и перепродаже одних и тех же моделей, едва отличимых по форме, называя их новыми, чтобы привлечь к ним хирургов (впрочем, эта практика продолжается и по сей день).
1993—2006 гг. Фаза точечных исследований имплантатов