Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. Борисов
Читать онлайн книгу.
порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации БМКП (доверенность);
– спецификация на БМКП;
– проект нормативной документации на БМКП;
– проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки БМКП;
– отчет о проведенном доклиническом исследовании БМКП;
– проект протокола клинического исследования БМКП;
– проект регламента производства БМКП;
– копия лицензии на осуществление деятельности по производству БМКП;
– информационный листок пациента;
– информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования БМКП;
– проект инструкции по применению БМКП;
2) биомедицинской экспертизы БМКП в части экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России, на основании документов, указанных в п.1–6, 8, 9, 12 и 13 ч.2 ст.9 комментируемого Закона, а именно следующих документов:
– заявление о государственной регистрации БМКП;
– копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации БМКП (доверенность);
– спецификация на БМКП;
– проект нормативной документации на БМКП;
– проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки БМКП;
– отчет о проведенном доклиническом исследовании БМКП;
– проект регламента производства БМКП;
– копия лицензии на осуществление деятельности по производству БМКП;
– отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований БМКП, часть из которых проведена в России;
– проект инструкции по применению БМКП.
В ч.1 комментируемой статьи также предусмотрено, что решение о выдаче задания на проведение экспертиз БМКП принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации БМКП после проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах. Этот срок согласно ч.4 данной статьи приостанавливается в случае направлении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявителю запроса при выявлении неполноты или недостоверности сведений, содержащихся в представленных документах. Как следует из положений ч.2 и 5 данной статьи, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти также может быть принято решение об отказе в организации проведения экспертиз БМКП.
Ч.2 комментируемой статьи предусматривает необходимость уведомления уполномоченным федеральным органом исполнительной