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Kausalität und Pflichtwidrigkeitszusammenhang beim fahrlässigen Erfolgsdelikt, 1992. Voß, Barbara Kostendruck und Ressourcenknappheit im Arzthaftungsrecht, 1999. Wagner, Christine Die Schönheitsoperation im Strafrecht, 2015. Wenzel, Frank (Hrsg.) Handbuch des Fachanwalts Medizinrecht, 4. Aufl. 2020, zit.: Wenzel-Bearbeiter, Medizinrecht. Wilhelm, Dorothee Verantwortung und Vertrauen bei Arbeitsteilung in der Medizin, 1984. Wohlgemuth, Walter/Freitag, Michael (Hrsg.) Priorisierung in der Medizin, 2009. Zahm, Felix Rationierung als Körperverletzung, 2021.

      Michael Lindemann

      § 53 Medizinische Forschung

       A. Einleitung1, 2

       B. Historische Entwicklung des Rechts der medizinischen Forschung3, 4

       C. Für die medizinische Forschung bedeutsame Rechtsquellen5 – 19

       I. Völkerrecht6 – 9

       II. Europarecht10 – 14

       III. Nationales Recht15 – 19

       D. Systematisierung der verschiedenen Formen versuchsweiser ärztlicher Behandlung20 – 50

       I. Standardbehandlung, Heilversuch und Forschungseingriff21 – 26

       1. Abgrenzung zwischen Heilversuch und Standardbehandlung22

       2. Abgrenzung zwischen Heilversuch und Forschungseingriff23 – 26

       II. Die Risiko-Nutzen-Abwägung als zentrale Zulässigkeitsvoraussetzung für Versuchsbehandlungen27 – 30

       III. Rechtliche Anforderungen an die Durchführung von Heilversuchen31 – 33

       IV. Zulässigkeitsvoraussetzungen der Arzneimittelprüfung34 – 46

       1. Phasen einer klinischen Prüfung36 – 40

       2. Rechtliche Rahmenbedingungen nach dem AMG und der VO (EU) Nr. 536/201441 – 46

       V. Besonderheiten bei nichtinterventionellen Studien 47 – 49

       VI. Sonderformen der Forschung am Menschen50

       E. Die Rolle der Ethikkommissionen bei der Genehmigung medizinischer Forschungsvorhaben51 – 53

       F. Straf- und ordnungswidrigkeitenrechtliche Risiken der medizinischen Forschung54 – 118

       I. Arzneimittelforschung mit Erwachsenen55 – 76

       1. Gesunde, einwilligungsfähige Personen56 – 63

       2.

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