II. Europarecht

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      Von der Regulierung der klinischen Forschung durch die Europäische Union geht oftmals – nicht zuletzt vermittelt über die Pflicht zur unionsrechtskonformen Auslegung nationaler Umsetzungsakte[36] – ein starker Einfluss auf die Rechtsanwendung in Deutschland aus. Deshalb ist im Folgenden kurz auf den Inhalt der maßgeblichen europarechtlichen Regelungen einzugehen.[37]

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      Aktuelle rechtspolitische Bedeutung kommt vor allem der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG[38] zu, die nach der zwischenzeitlich erfolgten Feststellung der Funktionsfähigkeit des EU-Portals durch die Europäische Kommission am 31. Januar 2022 an die Stelle der vorerwähnten Richtlinie treten wird.[39] Die VO (EU) Nr. 536/2014 gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, wobei durch entsprechende Öffnungsklauseln Spielräume für die nationale Ausgestaltung eröffnet sind.[40] Einen wesentlichen Grund für die Unterbreitung eines Regelungsvorschlages durch die Europäische Kommission bildete der stetige Rückgang klinischer Studien innerhalb der EU, der u.a. auf die divergierende Umsetzung der EU-Richtlinie 2001/20/EG in den Mitgliedstaaten zurückgeführt wurde.[41]

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Vor diesem Hintergrund zielen die mit der Verordnung verabschiedeten Änderungen vor allem auf Vereinheitlichungen und Erleichterungen des Genehmigungsverfahrens ab.[42] Während beispielsweise der Sponsor einer klinischen Prüfung in Deutschland seinen Antrag bislang sowohl an die Arzneimittelbehörde als auch an die Ethikkommission richten und mit beiden Institutionen über die von diesen für erforderlich erachteten Modifikationen verhandeln muss (vgl. §§ 40 Abs. 1 S. 2, 42 Abs. 1 und Abs. 2 AMG), sieht die Verordnung die Einrichtung eines zentralen EU-Einreichungsportales vor, das als kommunikative Schnittstelle für das Genehmigungsverfahren fungieren soll (vgl. Art. 80). Die Kommunikation findet somit zukünftig nicht zwischen dem Antragsteller und einzelnen Institutionen statt; vielmehr erhalten alle Beteiligten ihre Informationen durch das EU-Portal. Hierdurch soll ermöglicht werden, dass ein Antrag gleichzeitig an mehrere Mitgliedstaaten übermittelt wird.[43] Vor allem nichtkommerziellen Sponsoren multizentrischer klinischer Prüfungen dürfte die Abwicklung des Informationsverkehrs über das EU-Portal entgegenkommen, da hierdurch die Ansammlung und Umwälzung von Papierbergen vermieden werden kann.[44] Zudem soll das Genehmigungsverfahren mithilfe strenger und knapp bemessener Fristenregelungen deutlich beschleunigt werden;[45] hinzu kommen Instrumente wie die stillschweigende Genehmigung nach Fristablauf sowie die Fiktion der Antragsrücknahme durch Schweigen (Art. 8 Abs. 6, 5 Abs. 5 UAbs. 4).[46] Um mehr Transparenz zu schaffen, soll eine öffentlich zugängliche EU-Datenbank[47] eingerichtet werden, die sämtliche relevante Daten bezüglich der klinischen Prüfung (einschließlich der Prüfungsergebnisse und des Studienabschlussberichtes) umfasst, sofern es sich nicht um personenbezogene oder anderweitig geheimhaltungsbedürftige Daten handelt (vgl. Art. 81).[48]

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      Die Verordnung sieht eine Reihe von Übergangsbestimmungen vor (Art. 98); sie entfaltet ihre Geltung erst sechs Monate, nachdem die Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union ihre Überzeugung von der vollständigen Funktionsfähigkeit des Clinical Trials Information System (CTIS) kundgetan hat (vgl. Art. 99 UAbs. 2 i.V.m. Art. 82 Abs. 2). Nachdem das Management Board der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) am 21. April 2021 ein positives Votum abgegeben hat und die erforderliche Mitteilung der Kommission am 31. Juli 2021 im Amtsblatt veröffentlicht worden ist, sind die Geltungserlangung der Verordnung und die Freischaltung des CTIS für den 31. Januar 2022 vorgesehen.[49] Zur Umsetzung der mit der Verordnung verbundenen Änderungen in das nationale Recht hat der Bundesgesetzgeber bereits am 20. Dezember 2016 das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (4. AMG-ÄndG)[50] verabschiedet. Ein Teil der Vorschriften dieses Gesetzes ist am 24. Dezember 2016 in Kraft getreten; andere Neuregelungen treten erst zu dem Zeitpunkt in Kraft, in dem die VO (EU) 536/2014 Geltung erlangt.[51] Auch die sog. GCP-Verordnung (ausf. dazu Rn. 18) wird mit der Geltungserlangung der VO (EU) 536/2014 für die in deren Anwendungsbereich fallenden klinischen Prüfungen ersatzlos entfallen;[52] dies gilt nicht für klinische Prüfungen mit Blut- und Gewebezubereitungen, auf die sowohl das AMG in seiner bisherigen Fassung als auch die GCP-Verordnung bis zum 23. Dezember 2024 weiterhin Anwendung finden wird (vgl. § 148 Abs. 3 AMG n.F.).[53] Bis zum Inkrafttreten der Neuregelungen richtet sich die Zulassung klinischer Prüfungen weiterhin nach dem AMG und der GCP-Verordnung in ihrer derzeitigen Fassung, die im hier behandelten Zusammenhang maßgeblich auf die Umsetzung der bereits erwähnten EU-Richtlinie 2001/20/EG zurückgeht.[54] Als Umsetzungsakte sind die einschlägigen Vorschriften im Lichte dieser Richtlinie auszulegen.[55]

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      Von Bedeutung für den Bereich der medizinischen Forschung ist des Weiteren Art. 3 Abs. 2 EUGrCh. Die Vorschrift schreibt den in der oben (Rn. 5, 7) erwähnten Biomedizinkonvention des Europarates dokumentierten bioethischen Grundkonsens[56] dahingehend fort, dass im Rahmen der Medizin und der Biologie die freie Einwilligung des Betroffenen nach vorheriger Aufklärung entsprechend den gesetzlich festgelegten Einzelheiten (lit. a), das Verbot eugenischer Praktiken (lit. b), das Verbot, den menschlichen Körper und Teile davon als solche zur Erzielung von Gewinnen zu nutzen (lit. c) sowie das Verbot des reproduktiven Klonens von Menschen (lit. d) zu beachten sind. Die Regelung bildet damit eine Schranke u.a. für die in Art. 13 EUGrCh gewährleistete Forschungsfreiheit.[57]