---

Скачать книгу

---

В качестве таковых названы:

      отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий;

      отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

      Речь идет об отношениях, охватываемых предметами регулирования следующих федеральных законодательных актов:

      Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»[26], который согласно его преамбуле определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека (как указано в этой преамбуле, – опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения);

      Закон 2010 г. о лекарственных средствах, который согласно ч.1 его ст.1 (в ред. Федерального закона от 6 декабря 2011 г. № 409-ФЗ[27]) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Россию, вывозом из России, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств;

      Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»[28], который согласно его ст.1 устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в России в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

      Упоминаемое в ч.2 комментируемой статьи применение вспомогательных репродуктивных технологий регламентировано положениями ст.55 Закона 2011 г. об охране здоровья, в ч.1 которой определено, что вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в т. ч. с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства).

      В положениях комментируемой статьи прослеживаются аналогии с положениями ст.2 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.), определяющими сферу действия данной Директивы. В этой связи представляет интерес то, что в п.7 и 8 преамбулы Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) непосредственно указано, что:

      • данная Директива должна применяться к тканям и клеткам, включая гемопоэтическую периферическую кровь, пуповину

---

Скачать книгу