---

Скачать книгу

---

определения следующих понятий:

      • применение биомедицинского клеточного продукта – использование биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболевания (состояния), сохранения беременности, медицинской реабилитации пациента путем восстановления структур и функций тканей и органов человека, замещения клеток тканей и органов человека, активации собственных восстановительных процессов организма человека (регенеративная терапия), создания тканей и органов биоинженерными методами (тканевая инженерия), адресной доставки лекарственных препаратов в организм человека, а также путем коррекции иммунных реакций различного типа;

      • приготовление клеточных линий – процесс, включающий изъятие из организма человека биологического материала, его исследование на безопасность для здоровья человека и окружающей среды, выделение клеток, их культивирование вне организма человека, получение стандартизуемой популяции однородных клеток и оценку соответствия популяции однородных клеток спецификации БМКП.

      • дифференцировка клеток – процесс приобретения клетками свойств и характеристик функционально зрелых клеток, относящихся к специализированному клеточному типу и обеспечивающих функции органов и тканей организма.

      Уместно упомянуть, что ст.3 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) содержит определения понятий «клетки» и «ткань». Так, согласно п. «а» и «b» указанной статьи для целей данной Директивы:

      • «клетки» означает отдельные клетки человека или коллекцию клеток человека, когда они не связаны никакими формами соединительной ткани (п. «а»);

      • «ткань» означает все составные части человеческого организма, образуемые клетками (п. «b»).

      Вспомогательные вещества (п.8).

      Определение этого понятия дано по аналогии со следующим определением такого же понятия, данным в п.3 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах: вспомогательные вещества – это вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

      Биологический материал (п.9).

      Определение этого понятия выведено из нормы ч.13 ст.40 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, предусматривающей (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ[29]), что при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения в России и (или) за пределами России.

      Донор биологического материала (п.10, при этом в юридико-технических целях ведено сокращенное обозначение «донор»). Донорство биологического материала (п.11).

      Определения

---

Скачать книгу