---

Скачать книгу

---

многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.30). Пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.31).

      Определения указанных понятий даны почти в точности аналогично тому, как в п.40–44 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах даны определения таких же понятий, касающихся исследований лекарственных средств:

      • доклиническое исследование лекарственного средства – биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства (п.40);

      • клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в т. ч. процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами (п.41);

      • многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата (п.42);

      • международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата (п.43);

      • пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие (п.44).

      Статья 3

      Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

      Принципами осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:

      1) добровольность и безвозмездность донорства биологического материала;

      2) соблюдение

---

Скачать книгу