Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. Борисов
Читать онлайн книгу.
человеческих тканей или клеток, предназначенных для применения людьми (п. «d»).
Нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт (п.12).
Определение этого понятия дано почти в точности аналогично тому, как в п.20 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах определено, что нормативная документация – это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем. При этом в п.21 и 211 указанной статьи (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ) даны определения понятий «нормативный документ» и «общий технический документ», но комментируемый Закон подобные понятия не использует.
Качество биомедицинского клеточного продукта (п.13). Безопасность биомедицинского клеточного продукта (п.14). Эффективность биомедицинского клеточного продукта (п.15).
Определения указанных понятий даны аналогично тому, как в п.22–24 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах даны определения понятий качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата:
• качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа (п.22);
• безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью (п.23);
• эффективность лекарственного препарата – характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности (п.24).
Протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (п.16).
Определение этого понятия дано в точности аналогично тому, как в п.47 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах определено, что протокол клинического исследования лекарственного препарата – это документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.
В первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, аналогично положению п.48 ст.2 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов», определяющему понятие «брошюра исследователя», предлагалось также дать следующее определение понятия «брошюра исследователя»: сводное изложение результатов доклинического исследования БМКП и клинического исследования БМКП.
В первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, также предлагалось дать следующее определение