---

Скачать книгу

---

доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи (ч.2).

      Следует также упомянуть, что в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось установить более широкий перечень принципов осуществления деятельности в сфере обращения БМКП. Так, наряду с принципами, которые вошли в комментируемую статью, проектировались следующие принципы осуществления деятельности в сфере обращения БМКП:

      • соблюдение прав граждан в сфере обращения БМКП;

      • добровольность участия пациентов в клинических исследованиях БМКП;

      • эффективность и безопасность БМКП;

      • достойное отношение к телу умершего человека;

      • объективность, всесторонность и полнота исследований, ответственность федерального государственного бюджетного учреждения и экспертов за проведение и качество биомедицинской экспертизы БМКП.

      Статья 4

      Приготовление клеточной линии

      1. Приготовление клеточной линии, предназначенной для производства биомедицинских клеточных продуктов, включает в себя получение биологического материала, его исследование, выделение из него клеток, их культивирование и модификацию вне организма человека, получение стандартизованной популяции клеток и оценку соответствия популяции клеток спецификации на биомедицинский клеточный продукт, содержащей сведения, установленные ст.7 настоящего Федерального закона.

      2. Для приготовления клеточной линии используются исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

      3. Получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и на момент получения биологического материала данные о личности которых не установлены, не допускаются.

      Комментируемая статья регламентирует приготовление клеточной линии, предназначенной для производства БМКП. Понятие «клеточная линия» определено в п.7 ст.2 комментируемого Закона как стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека.

      В ч.1 комментируемой статьи определен перечень процедур, которые входят в приготовление клеточной линии, предназначенной для производства БМКП, а именно:

      • получение биологического материала;

      • исследование биологического материала,

      • выделение клеток из биологического материала;

      • культивирование

---

Скачать книгу