Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. Борисов
Читать онлайн книгу.
создания правового механизма противодействия легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, направлен Федеральный закон от 7 августа 2001 г. № 115-ФЗ «О противодействии легализации (отмыванию) денежных средств, полученных преступным путем, и финансированию терроризма» (наименование в ред. Федерального закона от 30 октября 2002 г. № 131-ФЗ)[50], на что и указано в его преамбуле.
В ч.3 комментируемой статьи аналогично ч.3 ст.10 Закона 2010 г. о лекарственных средствах установлено, что права разработчика БМКП охраняются в соответствии с гражданским законодательством. Речь идет в т. ч. и об охране интеллектуальной собственности в соответствии с ч.4 ГК РФ. Как определено в п.1 ст.1225 данного Кодекса, результатами интеллектуальной деятельности и приравненными к ним средствами индивидуализации юридических лиц, товаров, работ, услуг и предприятий, которым предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью), являются: 1) произведения науки, литературы и искусства; 2) программы для электронных вычислительных машин (программы для ЭВМ); 3) базы данных; 4) исполнения; 5) фонограммы; 6) сообщение в эфир или по кабелю радио- или телепередач (вещание организаций эфирного или кабельного вещания); 7) изобретения; 8) полезные модели; 9) промышленные образцы; 10) селекционные достижения; 11) топологии интегральных микросхем; 12) секреты производства (ноу-хау); 13) фирменные наименования; 14) товарные знаки и знаки обслуживания; 15) наименования мест происхождения товаров; 16) коммерческие обозначения.
Статья 6
Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
1. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый биомедицинский клеточный продукт, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.
2. По результатам проведенного доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта организация, которая проводила доклиническое исследование, составляет отчет о доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащий описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключение о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
3. Правила проведения доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, включая требования к квалификации специалистов и материально-технической базе научных организаций, образовательных организаций высшего образования, образовательных организаций дополнительного профессионального образования, иных организаций, устанавливаются правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утверждаемыми
СЗ РФ, 2001, № 33, ст. 3418; 2002, № 44, ст. 4296.