---

Скачать книгу

---

в комментируемом законе не дано. как говорилось выше (см. коммент. к ст.5 Закона), в законопроекте, принятом в качестве комментируемого Закона, предлагалось определить, что разработчик БМКП – это организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП.

      В ч.2 комментируемой статьи полномочие по утверждению формы спецификации на БМКП делегировано уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т. е. Минздраву России (см. коммент. к ст.6 Закона). На основании данной нормы издан Приказ Минздрава России от 19 января 2017 г. № 14н, которым утверждена форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт»[54].

      Названной формой предусмотрено включение в спецификацию на БМКП сведений по следующему перечню (приведено в обобщенном виде):

      1) дата составления;

      2) наименование БМКП;

      3) торговое наименование БМКП (указывается, если присвоено);

      4) назначение БМКП (профилактика, диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности и медицинская реабилитация);

      5) тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

      6) показания к применению БМКП (указываются для БМКП, представленных на государственную регистрацию или зарегистрированных; для БМКП, в отношении которого проводится клиническое исследование, указываются основные критерии включения пациентов в клиническое исследование);

      7) способ и кратность применения БМКП;

      8) биологические и иные характеристики БМКП (способность к замещению структур и (или) функций тканей и органов человека, способность к восстановлению структуры и (или) функции тканей и органов человека (регенеративные свойства), коррекция иммунных реакций, экспрессия клеточного терапевтического агента, иное);

      9) вид донорства биологического материала (прижизненное, посмертное);

      10) наименование производителя (разработчика) БМКП;

      11) качественный и количественный состав БМКП:

      12) стерильность;

      13) наличие инфекционных агентов в БМКП;

      14) содержание эндотоксинов (да, нет) с указанием их наименований;

      15) данные доклинических исследований БМКП (необходимо кратко описать результаты);

      16) срок годности БМКП;

      17) требования к упаковке (первичной и вторичной) БМКП;

      18) условия хранения БМКП;

      19) условия транспортировки БМКП;

      20) особые указания и меры предосторожности при применении БМКП.

      Статья 8

      Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов

      1. Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

      2. Государственной

---

Скачать книгу