Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. Борисов
Читать онлайн книгу.
о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в случае принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы в соответствии со ст.19 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта исчисляется со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта с приложением необходимых документов до дня выдачи регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта. Время проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.
5. Не допускается государственная регистрация:
1) различных биомедицинских клеточных продуктов под одинаковым торговым наименованием;
2) одного биомедицинского клеточного продукта, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более биомедицинских клеточных продуктов.
6. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов (далее – субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов), в письменной или электронной форме даются разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов.
Комментируемая статья регламентирует осуществление государственной регистрации БМКП. Положения данной статьи закреплены частично по аналогии с положениями ст.13 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, посвященными государственной регистрации лекарственных препаратов.
В ч.1 комментируемой статьи установлено, что производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Россию, вывоз из России, уничтожение БМКП осуществляются только при условии, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России (см. коммент. к ст.6 Закона). Эти положения закреплены по аналогии с положениями ч.1 упомянутой выше ст.13 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, в связи с чем необходимо отметить следующее. Указанная норма изложена Федеральным законом от 13 июля 2015 г. № 241-ФЗ[55] полностью в новой редакции. В ее прежней редакции (т. е. в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ) устанавливалось, что лекарственные препараты вводятся в обращение в России (в т. ч. производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Россию, вывоз из России, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение), если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Ч.2
pravo.gov.ru, 2015, 13 июля.