Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. Борисов
Читать онлайн книгу.
осуществляется государственная регистрация БМКП. В частности, это:
1) биомедицинская экспертиза БМКП, включающая: а) экспертизу качества БМКП, в т. ч. экспертизу состава образцов БМКП и методов контроля его качества (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта»); б) экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП; в) экспертизу эффективности БМКП; г) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП.
Организация проведения биомедицинской экспертизы БМКП регламентирована положениями ст.12 комментируемого Закона, в соответствии с ч.1 которой биомедицинская экспертиза БМКП проводится в два этапа: 1) на первом этапе проводятся экспертиза качества БМКП и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП, за исключением БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России; 2) на втором этапе проводятся экспертиза эффективности применения БМКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП. Там же установлено, что указанные экспертизы проводятся по результатам клинических исследований БМКП (см. коммент. к указанной статье);
2) этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования БМКП (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «этическая экспертиза»).
Данной экспертизе посвящена ст.14 комментируемого Закона, в ч.1 которой предусмотрено, что этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования БМКП (см. коммент. к указанной статье);
3) клинические исследования БМКП.
Понятие клинического исследования определено в п.28 ст.2 комментируемого Закона – это изучение профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных свойств БМКП в процессе его применения человеку в целях получения доказательств его безопасности и эффективности, данных о побочных действиях такого продукта и нежелательных реакциях, связанных с его применением, а также об эффекте взаимодействия исследуемого БМКП с другими БМКП, лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, пищевыми продуктами. Организация проведения клинических исследований БМКП регламентирована положениями ст.28 комментируемого Закона, а само поведение клинического исследования БМКП – положениями ст.29 данного Закона (см. коммент. к указанным статьям).
В соответствии с положения ч.4 комментируемой статьи определяется срок, в течение которого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России осуществляется государственная регистрация БМКП:
по общему правилу,