---

Скачать книгу

---

таких запретов уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств. однако, по не вполне понятной причине установленный в ст.24 комментируемого Закона перечень случаев, в которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принимается решение об отмене государственной регистрации БМКП и исключении БМКП из государственного реестра БМКП, не включает случаи государственной регистрации БМКП с нарушением запретов, установленных в ч.5 комментируемой статьи.

      Ч.6 комментируемой статьи предусматривает и регламентирует дачу уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БМКП. Согласно данной части такие разъяснения даются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении БМКП (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов»). При этом установлено, что такие разъяснения могут даваться в письменной или электронной форме.

      Ч.6 комментируемой статьи также делегирует уполномоченному федеральному органу исполнительной власти полномочие по установлению порядка дачи таких разъяснений. На основании данной нормы подготовлен проект Приказа Минздрава России «Об утверждении порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов»[56], но сведений об издании соответствующего приказа на текущий момент нет.

      Названным проектом предлагается определить следующую процедуру дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БМКП:

      • разъяснения уполномоченного органа исполнительной власти даются только в отношении вопросов использования нормативной документации, касающейся осуществления субъектом обращения БМКП деятельности, связанной с государственной регистрацией, доклиническими и клиническими исследованиями, а также положений законодательства РФ о БМКП по вопросам, отнесенным к установленной сфере деятельности в части оказания государственных услуг;

      • разъяснения уполномоченного органа исполнительной власти не касаются вопросов проведения биомедицинской экспертизы отдельных клеточных продуктов, научных аспектов разработки и производства БМКП, оценки программ доклинических и клинических исследований БМКП;

      • разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими

---

Скачать книгу