Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный). А. Н. Борисов
Читать онлайн книгу.
организациях высшего образования, иных организациях, имеющих необходимую материально-техническую базу и специалистов, обладающих соответствующей квалификацией в определенной области исследования;
• доклиническое исследование БМКП проводится на экспериментальных моделях тех патологических процессов и (или) состояний, при которых предполагается применять разрабатываемый БМКП;
• в России в соответствии с международными договорами России, а в случае отсутствия международного договора России – на основе принципа взаимности признаются результаты доклинических исследований БМКП, проведенных за пределами России (такая норма в отношении результатов клинических исследований БМКП вошла в ч.12 ст.28 комментируемого Закона).
Ч.2 комментируемой статьи предусматривает необходимость составления по результатам проведенного доклинического исследования БМКП организацией, которой проводилось доклиническое исследование, отчета о доклиническом исследовании БМКП. При этом установлено, что такой отчет должен содержать описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключение о возможности проведения клинического исследования БМКП. В данных положениях просматривается аналогия с нормой ч.4 ст.11 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, согласно которой доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
В ч.3 комментируемой статьи предусмотрено издание такого документа, как правила надлежащей практики по работе с БМКП, которыми устанавливаются правила проведения доклинических исследований БМКП, включая требования к квалификации специалистов и материально-технической базе научных организаций, образовательных организаций высшего образования, образовательных организаций дополнительного профессионального образования, иных организаций. Издание этого же документа предусмотрено в ч.2 ст.35 комментируемого Закона для установления правил производства БМКП.
Представляется уместным упомянуть, что положениями п.18 ст.5 Закона 2010 г. о лекарственных средствах (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ) предусмотрено утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с ч.3 комментируемой статьи правила надлежащей практики по работе с БМКП подлежат утверждению федеральным органом исполнительной власти,