Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный). А. Н. Борисов
Читать онлайн книгу.
препарата для ветеринарного применения организаций, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
5. Подобно норме ч. 1 ст. 38 комментируемого Закона в ч. 5 комментируемой статьи установлено, что клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, а также определены цели, в которых проводятся такие испытания.
6. В соответствии с ч. 6 комментируемой статьи клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства. Как представляется, данная норма не означает недопустимости использования разработчиком лекарственного средства при осуществлении указанного исследования заемных или привлеченных иным образом средств.
7. Часть 7 комментируемой статьи вслед за нормой ч. 11 ст. 40 комментируемого Закона предусматривает, что отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.
8. В части 8 комментируемой статьи аналогично норме ч. 5 ст. 11 комментируемого Закона установлено, что контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Как представляется, в рассматриваемой норме речь идет о таком органе, как Россельхознадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона).
Глава 6
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
1. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Государственной регистрации подлежат:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
3. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее – этическая экспертиза). Государственная