Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный). А. Н. Борисов
Читать онлайн книгу.
лекарственных препаратов осуществляется по результатам соответствующей экспертизы лекарственных средств. При этом в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения предусмотрена обязательность проведения также экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «этическая экспертиза»).
Данная норма является новеллой, в отношении которой отмечалось, что положения Закона 1998 г. о лекарственных средствах, регламентирующие процедуру регистрации лекарственных средств, не позволяют выстроить эффективный, обоснованный механизм принятия решения о регистрации лекарственного препарата и разрешения к его медицинскому применению, соответствующий современной международной практике; в связи с этим детально разработаны положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, на основании результатов которых принимается обоснованное решение о его государственной регистрации как единого процесса.
4. В части 4 комментируемой статьи детально регламентирован срок осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором или Россельхознадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона). Регулируя данный вопрос, норма п. 6 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривала лишь то, что федеральный орган исполнительной власти проводит государственную регистрацию лекарственного средства в срок, не превышающий шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
В отношении понятия рабочего дня следует отметить, что таким считается день, который не признается в соответствии с законодательством РФ выходным и (или) нерабочим праздничным днем. Исходя из положений ст. 111 ТрК РФ, выходными днями следует считать субботу и воскресенье. Нерабочие праздничные дни определяются по правилам ст. 112 данного Кодекса.
5. В части 5 комментируемой статьи определен исчерпывающий перечень лекарственных препаратов, которые не подлежат государственной регистрации. Этот перечень расширен по сравнению с нормой п. 3 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшей, что государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Впрочем, о принципиальных изменениях говорить не приходится. Используемое в ч. 5 комментируемой статьи понятие «лекарственное растительное сырье» для целей комментируемого Закона определено в п. 13 его ст. 4.
Следует отметить, что в комментируемом Законе не воспроизведена норма п. 4 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, предусматривавшая, что допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
6. Часть 6 комментируемой статьи