Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный). А. Н. Борисов
Читать онлайн книгу.
средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;
11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
12) аттестация и сертификация специалистов;
13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
15) участие в международном сотрудничестве;
16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.
Комментируемая статья определяет перечень полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. В отношении этих полномочий соответственно нумерации пунктов данной статьи необходимо отметить следующее:
1) в пункте 1 ст. 6 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое полномочие Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, как обеспечение проведения единой государственной политики в области обеспечения населения РФ лекарственными средствами. Данный вопрос и указан в п. 1 комментируемой статьи как полномочие федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. Этот пункт основан на ст. 16 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации», посвященной полномочиям Правительства РФ в социальной сфере. В указанной статье наряду с прочим предусмотрено, что Правительство РФ принимает меры по реализации прав граждан на охрану здоровья;
2) разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней регламентированы нормами ст. 7 комментируемого Закона, в которых и детализированы соответствующие полномочия федеральных органов исполнительной власти;
3) согласно ч. 2 ст. 9 комментируемого Закона государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с их полномочиями;
4) в части 1 ст. 8 комментируемого Закона установлено, что лицензирование производства