Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный). А. Н. Борисов
Читать онлайн книгу.
в п. 1 ч. 4 ст. 9 Закона упомянуто о таком средстве осуществления государственного контроля, как проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП регламентирована нормами ст. 61 комментируемого Закона. Государственному реестру предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, посвящена ст. 62 данного Закона;
10) согласно ч. 1 ст. 47 комментируемого Закона ввоз лекарственных средств на территорию РФ осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ, в соответствии с законодательством РФ. Однако в ч. 8 указанной статьи, регламентирующей вывоз лекарственных средств с территории РФ, ссылки на такой порядок нет. Ранее в п. 3 ст. 6 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое полномочие Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, как определение порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в России;
11) создание и деятельность правительственных и межведомственных координационных и совещательных органов регулируются нормами разд. V Регламента Правительства Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 1 июня 2004 г. № 260[23]. Создание и деятельность координационных и совещательных органов при федеральных органах исполнительной власти регулируются положениями Типового регламента внутренней организации федеральных органов исполнительной власти, утв. постановлением Правительства РФ от 28 июля 2005 г. № 452[24];
12) об аттестации уполномоченных лиц производителя лекарственных средств говорится в норме ч. 7 ст. 45 комментируемого Закона, а о сертификации специалистов, осуществляющих определенные виды фармацевтической деятельности, – в норме ч. 2 ст. 52 данного Закона;
13) специалисты указаны в норме ч. 3 ст. 11 комментируемого Закона, предусматривающей привлечение таковых для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, в норме ч. 4 ст. 12 данного Закона, предусматривающей привлечение таковых для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, и в норме ч. 2 ст. 52 данного Закона, регламентирующей осуществление фармацевтической деятельности физическими лицами;
14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов регламентирован в ст. 64 комментируемого Закона, в соответствии с ч. 2 которой такой мониторинг осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории РФ;
15) международному сотрудничеству в области охраны здоровья граждан посвящена ст. 65 Основ законодательства
СЗ РФ. – 2004. – № 23. – Ст. 2313.
СЗ РФ. – 2005. – № 31. – Ст. 3233.