Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный). А. Н. Борисов
Читать онлайн книгу.
обращения лекарственных средств, как разработка и осуществление региональных программ обеспечения населения субъектов РФ лекарственными средствами. До внесения же в указанную статью изменений Федеральным законом от 22 августа 2004 г. № 122-ФЗ указывалось также на проведение экспертизы экологической безопасности производства лекарственных средств на территориях субъектов РФ и проведение экспертизы санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств на территориях субъектов РФ;
2) установление органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения регламентировано нормами ст. 63 комментируемого Закона;
3) осуществление государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты названо в п. 9 ст. 60 комментируемого Закона в качестве одного из средств государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения. Применение цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, регламентировано нормой ч. 2 ст. 63 комментируемого Закона.
Согласно п. 1 ст. 17 Федерального закона от 6 октября 1999 г. № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» (здесь и далее в ред. Федерального закона от 11 декабря 2004 г. № 159-ФЗ)[35] в субъекте РФ устанавливается система органов исполнительной власти во главе с высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ. В пункте 4 указанной статьи установлено, что структура исполнительных органов государственной власти субъекта РФ определяется высшим должностным лицом субъекта РФ (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ) в соответствии с конституцией (уставом) субъекта РФ.
Глава 3
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ
Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней
1. Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
2. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.
4. Государственная фармакопея издается уполномоченным
СЗ РФ. – 1999. – № 42. – Ст. 5005; 2004. – № 50. – Ст. 4950.