Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный). А. Н. Борисов
Читать онлайн книгу.
rel="nofollow" href="#n_45" type="note">[45].
Регламентируя лицензирование фармацевтической деятельности, ст. 34 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливала следующее:
фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством РФ (п. 1);
обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (п. 2).
Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»[46] (в последующем вносились изменения). Названное Положение согласно его п. 1 (в ред. постановления Правительства РФ от 19 июля 2007 г. № 455) определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.
В соответствии с п. 2 названного Положения (в ред. постановления Правительства РФ от 18 мая 2009 г. № 426[47]) лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов РФ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), а также Росздравнадзор – в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и Россельхознадзор – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.
В рамках детализации норм названного Положения изданы в том числе приказ Минздравсоцразвития России от 6 июня 2008 г. № 263н «Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности»[48], приказ Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. № 897 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности»[49], приказ Минсельхоза России от 8 июля 2009 г. № 265 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию
СЗ РФ. – 2006. – № 29. – Ст. 3250.
Там же. – 2009. – № 21. – Ст. 2575.
РГ. – 2008. – № 150. – 16 июля.
БНА ФОИВ. – 2007. – № 14.